Katılımcı Davet Örneği için Tıklayınız

Katılımcı Merkez Onam Formu Örneği için Tıklayınız

BİRİNCİ BÖLÜM

Giriş, Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Giriş

MADDE 1 - (1) TARD Çok Merkezli Klinik Araştırmalar çalışma grubu, ülkemizde Anesteziyoloji ve Reanimasyon alanında "veri" tabanı ve kaynağı oluşturarak ülkemize ait insidans bilgilerinin sağlanmasında yapılandırılmış bir ortamı oluşturabilmek ve çok merkezli, çok katılımlı çalışmalar başlatarak çok denek sayılarına sahip ulusal ve uluslararası yayınların oluşturulmasına destek olmak amacıyla kurulmuştur.

Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Çok Merkezli Araştırmalar Bilgi Ağı (TARD-ÇABA) Anesteziyoloji, Yoğun bakım ve Ağrı alanlarında kurumlar, klinisyenler ve bilim insanlarının işbirliği içinde çalışabilmesi için altyapı sağlamak ve bu işbirliğiyle oluşturulan bir bilgi ağı kurmak amacıyla kurulmuştur.

TARD-ÇABA Çalışma Esas ve Usulleri Yönergesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanmış İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU)'nu kaynak alır.

Amaç

MADDE 2 - (1) Bu yönergenin amacı Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Çok Merkezli Araştırmalar Bilgi Ağı (TARD-ÇABA) genel prensiplerini açıklamaktır.

Kapsam

MADDE 3  – (1) Bu yönerge, Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği himayesinde çok merkezli çalışma yapmak isteyen tüm araştırmacıları kapsar.

Dayanak

MADDE 4 – (1) Bu yönerge, 30/04/2016 tarihli Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Tüzüğünün 2'nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 5 - (1) Bu Yönergede geçen;
a) Temel Sorumlu Araştırmacı (TSA); Çalışmanın tüm sorumluluğunu alan ve çalışma yönlendirme komitesinin başkanlığını yapan kişiyi,
b) Çalışma Yönlendirme Komitesi (ÇYK); çalışma şeklini belirleyip, yürütülmesine, veri analizine ve çalışma sonuçlarının yayınlanmasını sağlayan komiteyi,
c) Veri Yöneticisi; çalışmaya kayıt başladıktan sonra, verinin toplanmasını, doğrulanmasını, eksiksiz ve tutarlı olmasını denetleyen kişiyi, ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM

Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Çok Merkezli Araştırmalar Bilgi Ağı (TARD-ÇABA) Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

MADDE 6 - (1) Çok Merkezli Araştırmalar Bilgi Ağı (TARD-ÇABA) TARD'ın bir parçasıdır.
(2) TARD ÇABA Anestezi, Yoğun Bakım, Ağrı veya anestezi ile ilgili diğer uzmanlıklara (örneğin beslenme, solunum sistemi hastalıkları, transfüzyon, tromboz veya Kardiyoloji) ilişkin klinik öneme sahip çok merkezli araştırmaları destekler.
(3)TARD ÇABA klinik araştırmalar için belirlenmiş etik yürütme prensipleri ve iyi klinik uygulamalara bağlı kalmayı, hastaların ve bilimsel toplumun çıkarlarına uygun davranmayı vaat eder.
(4)TARD ÇABA araştırmaya ihtiyaç duyulan konuları belirleyebilir ve bu konularda araştırma yapılması için özel bir çağrı gerçekleştirebilir.
(5) TARD ÇABA başvuran çalışmaları değerlendirir ve uygun gördüğü çok merkezli çalışmaların yürütüleceği merkezlerin katılımını bilgi ağı yoluyla kolaylaştırır.

MADDE 7- (1) TARD ÇABA,  TARD Başkanı, en az bir TARD Yönetim Kurulu üyesi, en az bir TARD Bilimsel Üst Kurulu üyesi, bir istatistik uzmanı ve ÇABA koordinasyon üyelerinden oluşur. ÇABA Koordinasyon üyelerinin seçimi TARD Tüzüğündeki esaslarla belirlenir. Bu üyeler bir eğitim kurumunda çalışan, uluslararası indekslerde en az 3 adet araştırma yayını olan (birisinde mutlaka birinci isim), ulusal/uluslararası hakemli dergilerde hakemlik yapmış kişiler olmalıdır. Üyelerin, uluslararası ve ulusal planda, ÇABA'nın çalışmalarını kolaylaştırıcı deneyime sahip olmaları istenir: Çok merkezli çalışmalarda deneyim sahibi olma, TÜBİTAK (ve benzeri) projesi ve/veya uluslar arası "grant" kazanmış ve sonlandırmış ve bu konudaki bilgi birikimini aktarabilecek düzeyde olma, gibi...  Koordinasyon üyelerinin yeniden seçimi (TARD-YEK örneğinde olduğu gibi), her dönemde üyelerin yarısının seçilmesi şeklinde gerçekleştirilir. Bu şekilde, işlevin devamlılığı amaçlanır.  Alınacak kararlarda istatistik uzmanı oy kullanamaz

MADDE 8- (1)TARD ÇABA, gerekli görüldüğünde ve TARD olanaklarının uygunluğuna bağlı olarak desteklemeye uygun bulduğu çok merkezli çalışma için aşağıdaki imkanları sunabilir;
a) TARD genel merkezinde sorumlu araştırıcı ile çalışma yönlendirme komitesi ve ulusal koordinatörlerle toplantı düzenlenmesi ve bu toplantıların kayıt altına alınması,
b)  TARD ÇABA'nın himayesinde gerçekleştirilen çok merkezli klinik  bir çalışmaya katılmış olan merkezlere TARD sekreterliği üzerinden lojistik destek sağlanması,
c) TARD web sitesinde ve TARD haber bülteninde çalışmanın duyurulması, tanıtılması, açıklanması, ilgili belgelere ulaşmaya ve araştırmacılar arası iletişime olanak sağlanması,
ç) TARD yıllık kongresi sırasında toplantı odasının kullanımını ve TARD standında çalışmaların tanıtılıp sunum yapma imkanı sağlanması,
d) TARD ÇABA olası paydaşlar arasındaki ilişkiyi hızlandırması,
e) Çalışma ile ilgili ÇYK tarafından hazırlanan belge ve/veya dokümanların (çalışma protokolü, araştırma broşürü, olgu rapor formu, elektronik olgu rapor formu, çalışma kılavuzu, formlar ve toplantı tutanakları….vb) gözden geçirilmesi,
f) Ulusal veya uluslararası destek başvurularına (Tübitak ARDEP, Horizon 2020 vb) yardımcı olunması
g) Katılımcı araştırmacı ve merkezler ile çalışmanın planlanması, yürütülmesi ve sonlandırılması sırasında iletişim desteğinin sağlanması
ğ) TİTCK ve İKU esaslarına istinaden veri saklamanın ve yedekleme sistemlerinin kurulması, idamesi ve veri temizlenmesi için destek sağlanması 

MADDE 9 - (1) TARD ÇABA çalışma sırasında katılımcı merkezlere çalışma ile ilgili olarak ziyaret düzenleyebilir. Bu ziyaretleri TARD ÇABA tarafından görevlendirilen kişi(ler) gerçekleştirebilir. Ziyaret öncesi katılımcı merkeze bu ziyaret ile ilgili bilgi verilmeyebilir.

TARD ÇABA Çalışma Katılım Duyurusu

MADDE 10 - (1) TARD ÇABA desteklenen çalışmalara başvuru için duyuru yapar.
(2) Duyurusu yapılan çalışmalara çalışma protokolü ölçütlerine uyan her TARD üyesi gönüllülük esasıyla katılmak için başvurabilir.

MADDE 11 - Bir TARD üyesi ve çalıştığı kurum aynı anda veya farklı zamanlarda birden fazla TARD ÇABA'nın desteklediği çok merkezli çalışmaya katılabilir.

MADDE 12 - Bazı çalışmalara çalışma protokolüne spesifik olarak uluslararası katılım olabilir.

MADDE 13 -Çalışmalarda her bir merkez sadece bir araştırmacı katılımcı ile temsil edilebilir. Aynı kurumdan birden fazla kişi aynı çalışmaya katılmayı talep ederse, o kurumdan sadece bir kişi sorumlu kişi olarak seçilir ve "Yerel Sorumlu Araştırmacı" olarak adlandırılır. Birden fazla kişinin aynı çalışmaya katılmayı talep etmesi durumunda yerel sorumlu araştırmacı, temel sorumlu araştırmacının insiyatifi ile belirlenir. Ancak bir kurumdan birden fazla departman aynı ÇABA çalışmasına katılım başvurusu yaparsa ve bu departmanların farklı bölgelerde değişik binaları varsa, iki ayrı bölge ve iki ayrı çalışma grubu olarak kabul edilebilirler.
MADDE 15 - (1) Çalışmaya katılmak için başvuranlar, çalışmanın Temel Sorumlu Araştırmacı (TSA) ve  Çalışma Yönlendirme Komitesi (ÇYK)  tarafından değerlendirilir. Katılımcı olmak isteyenlerin beyanları ve başvurularının uygun görülmesi halinde merkez çalışmalara dahil edilir.

Temel Sorumlu Araştırmacı (TSA)'nın Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

MADDE 15 - (1) Temel sorumlu araştırmacı, çalışmanın tüm sorumluluğunu üstlenir. TARD ÇABA çalışma grubuna programına karşı doğrudan sorumludur.
 (2) TARD üyesi olması gerekmektedir.
(3) Tübitak ARBİS üyesi olması gerekmektedir
(4) Çalışma Yönlendirme Komitesine başkanlık yapar.
(5) Aşağıdaki sıralanan görevleri ÇYK ile beraber gerçekleştirmekle yükümlüdür;
a)TARD ÇABA'ya sunmak üzere çalışmanın adını, amacını(larını), tasarımını, süresini, bütçesini, ilgili literatürlerini, çalışmada izlenecek parametreleri  ve katılım için  gerekli ön şartları içeren bir protokol hazırlar.
b) Çalışma için gerekli etik ve yasal onayların alınmasını sağlar.
c) Çalışmaya katılacak merkezleri belirler.
ç) Çalışmanın ilerlemesi ve başarı ile bitirilmesini, sonuçların hakemli dergi/dergilerde yayınlamasını sağlar.
d) Veri toplama sürecinin sonunda istatistik analize geçerli veri sunabilmek için veri ayıklama sürecini (gerektiğinde elle ya da elektronik) tesis eder.
e) Çalışma ile ilgili tüm yayın ve sunumlarda TARD katkısını bildirir.
f) Çalışma ile ilgili onay, izlem ve benzeri konulardan (örneğin: "clinicaltrials veya benzeri organizasyonlara kaydedilmesi) sorumludur ve istendiğinde ÇABA'ya rapor verir.
h) Yönlendirme komitesinin özellikle problemleri belirleyip düzeltmesi için düzgün, objektif bir gözetim yapmasını sağlar.
ı) Protokoldeki tartışılan değişiklikleri belirler, açıklar ve sonuçlandırır, yönlendirme komitesi tarafından uygun bulunan protokoldeki değişiklikler için sponsor ve destekçilerin onamı gerektiğinde değişiklik mektubunu proje ekibi için hazırlar.
i) Tüm yayın ve sunularda TARD'a teşekkür eder.

Yerel Sorumlu Araştırmacının Çalışma Usul, Esas ve Sorumlulukları

Madde 19 - (1) Yerel sorumlu araştırmacı kurum için iletişimin ana noktasıdır ve TARD ÇABA ve ÇYK ile iletişimden sorumlu esas çalışandır. Yerel sorumlu araştırmacı çalışmayı yapmak için zorunlu tüm gereksinimlere sahip olmalı ve çalışmayı kendi merkezinde tamamlamalıdır.
(2)Yerel sorumlu araştırmacı "Merkez Katılım Formu"nu doldurarak çalışmaya katılmak için başvuruda bulunur.
(3)Yerel sorumlu araştırmacı son çalışma rapor formunun gönderilmesinden sorumludur

Veri Yöneticisinin Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

MADDE 21 - (1) ÇYK üyelerinden biri veri yöneticisi olarak atanır. ÇABA, veri yöneticisine teknik bilgi desteği sağlar ve aşağıda belirtilen sorumlulukları yerine getirmesini denetler.
a)Klinik araştırmanın ilerlemesini, verilerin güvenilirliğini, gerekirse kritik etkililik sonlanım noktalarını değerlendirir ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde belirli aralıklarla öneride bulunur.
b) Çalışma süresince verilerin güvenli ve doğru bir şekilde toplanıp toplanmadığını denetler.
c) Çalışma sonlandığında toplanan tüm verilerin sayılıp sunulmasını ve veri yönetim işlerinin tamamlanmasını garantilemek ile görevlendirilmiştir.

Çalışma Yönlendirme Komitesi (ÇYK) Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

MADDE 23 - (1) Çalışma Yönlendirme Komitesi (ÇYK); çalışma şekline, yürütülmesine, veri analizine ve çalışma sonuçlarının yayınlanmasına etkili olan komitedir.
(2) Çalışma Yönlendirme Komitesi en fazla 10 kişiyi içerir.
(3) Çalışma yönlendirme komitesinin başında TSA bulunur. TSA sorumlulukları Madde 15 de belirlenmiştir.
(4) ÇYK nın sorumlulukları da Madde 15 in ilgili bölümlerinde (özellikle 15/5 de) belirlenmiştir.

Çalışma Katılım Duyurusu:

MADDE 24 - (1) TARD-ÇABA aracılığıyla her TARD üyesi katılım için başvuruda bulunabilir.
(2) Çalışmaların seçilme işlemi ve çalışmaya katılacak merkezlerin seçimi şeffaf olmalıdır.
(3) ÇABA, TARD üyelerinin çalışma başvuruları için 6 ayda bir duyuru ve değerlendirme yapılır ve çalışma önerileri duyurusu ilan edilir.
(4) Değerlendirme ve seçilme ÇABA tarafından yapılır.
(5) ÇABA toplantısında; çalışma önerisi derinlemesine tartışılır, TSA çalışmanın sunumunu yapar.
(6) Karar verilir (Karar şekli: kabul/ red/ erteleme ve daha fazla bilgiye ihtiyaç var şeklinde olabilir).
(7) TARD ÇABA desteğiyle yapılarak yayınlanan çalışmaların araştırmacıları tekrar TARD ÇABA'ya başvurduklarında onların projelerine öncelik verilir.
(8) ÇABA üyeleri bir çalışma önerisinde bulunabilir ve TSA olabilirler. Ancak bu çalışma ile ilgili ÇABA süreçlerine (başvuru kabulü, denetleme vb) katılamazlar.

Etik Kurul Onam(lar)ı ve Yasal İzinler

(1) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Söz konusu etik kurul kararının koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa çalışmaya dâhil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir. Ancak çalışmaya katılacak merkezler, çalışmayı yapabilmeleri için kendi kliniklerinden ve/veya idari amirlerinden gereken yasal izni almak zorundadırlar. İhtiyaç hisseden katılımcılar katıldıkları çalışma için kendi kurumlarının etik kurullarına da başvurabilir, etik onay alabilirler.
(2) Çalışma başladıktan sonra çalışmaya katılmak isteyenler olursa; eğer çalışma koşullarını ve kurallarını eksiksiz uyacaklarını temin edebiliyorlarsa, onay alınan etik kurula ve diğer gerekli yerlere resmi olarak bildirilerek çalışmaya katılımları sağlanacaktır.
(2) Yerel sorumlu araştırmacı kendi kurumunda araştırmaya katılan çalışanların İyi Klinik Uygulamalar rehberine bağlı kalmasını sağlamak zorundadır. Kurumda araştırmaya katılan kişiler görevlendirme kütüğünde olmalıdır.
Yerel sorumlu araştırmacıdan çalışma araştırmacıları toplantılara ve webinarlara katılım beklenmektedir.
Yerel sorumlu araştırmacı verilerin güvenilir bir şekilde toplanmasından sorumludur. Veriler elektronik olgu rapor formuna (eORF) girilirken yerel sorumlu araştırmacı veri güvenliğini kontrol eder.
Yerel sorumlu araştırmacı, çalışma dokümanları ve/veya etik süreçler gibi süreçte herhangi bir şüphe duyduğunda, TSA ile iletişime geçmekten ve kontrolden sorumludur.
Yerel sorumlu araştırmacı son çalışma rapor formunun gönderilmesinden sorumludur. Bu form yayın listesine yazmak veya katılım belgesi vermek için çalışmaya katılan diğer yerel çalışanları da içerir.

TARD ÇABA Çalışmalarında Veri Mülkiyeti:

MADDE 25 - (1) TARD'ın himayesinde yapılacak çalışmalarda, çalışmaların fikri mülkiyet hakkı TARD'ın sorumluluğundadır. Diğer topluluklarla (endüstri, diğer tıbbi dernekler, sivil toplum kuruluşları, bakanlık vb) ortak yapılan çalışmalarda, mülkiyet hakkı protokolde baştan belirlenmelidir.
(2) Araştırma/çalışma sonucu elde edilecek verilerin mülkiyet hakkı TARD'a aittir. TARD isterse ileriye dönük olarak bu bilgileri başka bir çalışma veya akademik etkinlikte kullanabilir. Ancak bunu yaparken verinin elde edildiği çalışmanın sorumlu araştırmacısının kim olduğunu bu etkinlikte belirtilir ve o çalışmanın refere edilerek "atıf" almasına olanak sağlanır. Benzer şekilde TSA, daha sonra başka çalışmalar için aynı verileri TARD'ın izniyle kullanabilir.
 (3) Gerekirse büyük ölçekli çalışmaların uygulanabilirliğinin (veya finans kaynaklarının kullanım yeterliliğinin) değerlendirilmesi için epidemiyoloji veya klinik çalışmalar konusunda uzman kişilerden oluşan dış hakem değerlendirilmesi istenebilir.

Yazar Olma Kuralları:

MADDE 26 - (1)  Çalışmanın temel sorumlu araştırmacısı ve ÇYK yazar sırası ve/veya yazar olmak için gerekli kuralları yazılı olarak belirlerler.
(2) Çalışma Yönlendirme Komisyonunun tüm üyelerinin yazarlar arasında olması şart değildir.

Yürütme

MADDE 23 – (1) Bu Yönerge hükümlerini Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Yönetim Kurulu yürütür.